Farmaceutico / Attrezzature mediche Soluzioni

Criticità del settore

Rigorosi requisiti di conformità GMP: La produzione farmaceutica richiede una pulizia dell’aria compressa estremamente elevata, in conformità agli standard GMP con limiti rigorosi su umidità, olio e contenuto di microrganismi.

Rischio di contaminazione microbica: L’umidità e l’olio nell’aria compressa possono diventare terreno di coltura per microrganismi, causando contaminazione dei farmaci e mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti.

Documentazione di validazione e tracciabilità: L’industria farmaceutica richiede documenti completi di validazione delle attrezzature (IQ/OQ/PQ), certificati dei materiali e rapporti di prova, che i fornitori ordinari faticano a fornire.

Requisiti di processo asettico: La produzione di farmaci sterili richiede la rigorosa sterilità dell’aria compressa, con filtri di grado sterile e validazione periodica.

Soluzioni

Sistema integrato di essiccazione combinata + filtrazione: Utilizzo di essiccatori combinati con filtrazione di precisione a più stadi (inclusi filtri sterili), garantendo un’alimentazione di aria priva di olio, sterile e con punto di rugiada ultra basso conforme agli standard GMP.

Materiale in acciaio inox e elettrolucidatura: Le custodie di essiccatori e filtri utilizzano acciaio inox 304/316L con elettrolucidatura interna per prevenire l’adesione di microrganismi, soddisfacendo i requisiti delle camere bianche.

Pacchetto completo di documentazione di validazione: Fornitura di rapporti di prova meccanici, certificati dei materiali, certificati di recipienti in pressione, protocolli di validazione IQ/OQ e altri documenti completi, supportando audit e validazione da parte del cliente.

Filtrazione sterile e test di integrità: Dotazione di filtri di grado sterile da 0,01μm, con supporto per test di integrità online o offline per garantire la sicurezza dell’aria di processo sterile.

Prodotti consigliati

Essiccatore d’aria combinato—DM110ZHMR

Essiccatore d’aria a adsorbimento micro-riscaldato—DM15MR / DM40MR

Essiccatore d’aria a refrigerazione—DM015APF / DM026APF

Filtro di precisione in acciaio inox